מהו תקן ISO 9001:2015?
מערכת ניהול איכות לארגונים ולעסקים
ISO 9001:2015 הוא תקן בינלאומי המגדיר דרישות להקמה, ליישום, לתחזוקה ולשיפור מתמיד של מערכת ניהול איכות – QMS.
התקן מספק לארגון מסגרת ניהולית סדורה לניהול תהליכים, עמידה בדרישות הלקוחות, בקרה על איכות המוצרים והשירותים ושיפור מתמיד של ביצועי הארגון.
התקן אינו מכתיב לארגון כיצד לפעול בכל פרט, אלא מגדיר את הדרישות שעל מערכת ניהול האיכות לקיים. כל ארגון מתאים את המערכת למאפייניו, לגודלו, לתחום פעילותו ולמורכבות תהליכיו.
למי מתאים התקן?
ISO 9001 מתאים לארגונים מכל גודל ומכל תחום פעילות, ובהם:
-
חברות מסחריות ועסקים פרטיים.
-
מפעלי תעשייה וארגוני ייצור.
-
חברות תוכנה, טכנולוגיה ואלקטרוניקה.
-
חברות שירותים וייעוץ מקצועי.
-
חברות תעופה, תיירות ותחבורה.
-
חברות בנייה ונדל״ן.
-
ארגוני בריאות ומוסדות ציבוריים.
-
עמותות וארגונים ללא מטרות רווח.
-
ספקים המשתתפים במכרזים או עובדים עם ארגונים גדולים.
ניתן ליישם את התקן בארגון כולו או בתחום פעילות מוגדר, בהתאם להיקף מערכת ניהול האיכות שנקבע.
מטרות התקן
מערכת ניהול איכות בהתאם ל־ISO 9001 נועדה לסייע לארגון:
-
לספק מוצרים ושירותים העומדים בעקביות בדרישות הלקוחות.
-
לזהות ולהבין את התהליכים המרכזיים בארגון.
-
להגדיר תפקידים, אחריות, סמכות וממשקים.
-
לקבוע מטרות איכות ומדדי ביצוע.
-
לזהות סיכונים והזדמנויות.
-
לצמצם טעויות, חריגות וכשלים חוזרים.
-
למדוד ולנתח את ביצועי הארגון.
-
לטפל בתלונות לקוחות ובאי־התאמות.
-
לשפר את שביעות רצון הלקוחות.
-
לקדם שיפור מתמיד של המערכת והתהליכים.
יישום התקן אינו מבטיח שלא יתרחשו תקלות, אך הוא מספק שיטה סדורה לזיהוי כשלים, לבדיקת הסיבות להתרחשותם ולביצוע פעולות מתקנות.
עקרונות ניהול האיכות
ISO 9001 מבוסס על שבעה עקרונות מרכזיים:
-
התמקדות בלקוח.
-
מנהיגות ומחויבות הנהלה.
-
מעורבות עובדים.
-
גישה תהליכית.
-
שיפור מתמיד.
-
קבלת החלטות המבוססת על ראיות ונתונים.
-
ניהול מערכות יחסים עם ספקים ובעלי עניין.
הדרישות המרכזיות של התקן
הבנת הארגון והקשרו
הארגון נדרש להבין את פעילותו, את סביבתו העסקית, את בעלי העניין הרלוונטיים ואת הדרישות המשפיעות על מערכת ניהול האיכות.
מנהיגות ומחויבות הנהלה
הנהלת הארגון נדרשת להפגין מעורבות פעילה, לקבוע מדיניות איכות, להגדיר אחריות וסמכות ולהבטיח שמערכת ניהול האיכות משולבת בפעילות הארגון.
תכנון וסיכונים
הארגון נדרש לזהות סיכונים והזדמנויות, לקבוע מטרות איכות ולתכנן את הפעולות הנדרשות להשגתן.
משאבים ותמיכה
יש להבטיח זמינות של משאבים, עובדים בעלי כשירות מתאימה, תשתיות, סביבת עבודה, ידע ארגוני, תקשורת ומידע מתועד.
תכנון ובקרת הפעילות
הארגון נדרש לתכנן ולבקר את התהליכים המשפיעים על איכות המוצרים והשירותים, לרבות דרישות לקוח, תכנון ופיתוח, רכש, ספקים, ייצור, מתן שירות ושחרור המוצר או השירות.
מדידה והערכת ביצועים
יש לנטר ולמדוד את ביצועי התהליכים, לבחון את שביעות רצון הלקוחות, לבצע מבדקים פנימיים ולקלקיים סקרי הנהלה.
שיפור מתמיד
הארגון נדרש לטפל באי־התאמות, לזהות את הסיבות להן, לבצע פעולות מתקנות ולבחון את אפקטיביות הפעולות שבוצעו.
מידע מתועד ונהלי עבודה
התקן מחייב את הארגון להחזיק מידע מתועד הנדרש להפעלת מערכת ניהול האיכות ולהוכחת יישומה.
היקף התיעוד נקבע בהתאם לגודל הארגון, למורכבות התהליכים ולצורך התפעולי. התיעוד יכול לכלול:
-
מדיניות ומטרות איכות.
-
הגדרות תפקידים ותחומי אחריות.
-
נהלי עבודה והוראות ביצוע.
-
טפסים ורשומות.
-
מדדים ודוחות בקרה.
-
תיעוד הכשרות וכשירות עובדים.
-
הערכת ספקים.
-
טיפול בתלונות לקוחות.
-
דיווח על אי־התאמות ופעולות מתקנות.
-
דוחות מבדק פנימי וסקר הנהלה.
ISO 9001:2015 אינו מחייב בהכרח הכנת מדריך איכות נפרד. ניתן להכין מדריך כזה כאשר הוא מסייע לארגון לנהל ולהציג את מערכת האיכות באופן ברור.
מדידת שביעות רצון הלקוחות
הארגון נדרש לעקוב אחר תפיסת הלקוחות בנוגע למידה שבה מולאו צורכיהם וציפיותיהם.
המדידה יכולה להתבצע באמצעות סקרי שביעות רצון, משוב ישיר, ניתוח תלונות, נתוני חזרת לקוחות, פגישות תקופתיות או אמצעים אחרים המתאימים לפעילות הארגון.
לא קיימת חובה להשתמש דווקא בשאלון, אך יש להציג שיטה סדורה ומבוקרת לקבלת מידע על שביעות רצון הלקוחות.
מבדק פנימי וסקר הנהלה
המבדק הפנימי בוחן אם מערכת ניהול האיכות עומדת בדרישות התקן, בדרישות שקבע הארגון ובנהלים שהוגדרו, ואם התהליכים מיושמים ומתוחזקים בפועל.
לאחר המבדק נדרש הארגון לטפל בממצאים, לקבוע פעולות מתקנות ולבחון את אפקטיביות הטיפול.
סקר ההנהלה נועד לבחון את ביצועי מערכת ניהול האיכות, לרבות:
-
השגת מטרות האיכות.
-
ביצועי תהליכים ומדדים.
-
שביעות רצון לקוחות.
-
תלונות ואי־התאמות.
-
ביצועי ספקים.
-
תוצאות מבדקים.
-
אפקטיביות פעולות מתקנות.
-
שינויים, סיכונים והזדמנויות.
-
משאבים והזדמנויות לשיפור.
תיקון Amd 1:2024 – שינויי אקלים
בשנת 2024 פורסם תיקון ISO 9001:2015/Amd 1:2024.
התיקון מחייב את הארגון לבחון אם שינויי האקלים הם נושא רלוונטי להקשר הארגוני ולמערכת ניהול האיכות. כמו כן, יש להביא בחשבון דרישות רלוונטיות של בעלי עניין הקשורות לשינויי אקלים.
אין משמעות הדבר שכל ארגון נדרש להקים מערכת ניהול סביבתית, אלא שעליו לבדוק ולתעד אם הנושא רלוונטי לפעילותו ולדרישות החלות עליו.
יתרונות אפשריים לארגון
יישום נכון של ISO 9001 עשוי לסייע לארגון:
-
ליצור תהליכי עבודה ברורים, עקביים ומבוקרים.
-
לשפר את איכות המוצרים והשירותים.
-
לצמצם טעויות, עבודה חוזרת ועלויות הנובעות מכשלים.
-
לחזק את שביעות רצון הלקוחות.
-
לשמר ידע ארגוני.
-
לשפר את התקשורת בין מחלקות ובעלי תפקידים.
-
לקבל החלטות על בסיס נתונים ומדדים.
-
לשפר את ניהול הספקים.
-
לחזק את אמון הלקוחות והשותפים העסקיים.
-
לעמוד בדרישות סף במכרזים ובהליכי אישור ספקים, כאשר ההסמכה נדרשת.
-
לתמוך בפעילות בשווקים מקומיים ובינלאומיים.
שלבי ההכנה להסמכה
-
הגדרת היקף מערכת ניהול האיכות.
-
היכרות עם הארגון, פעילותו ובעלי העניין.
-
בדיקת פערים מול דרישות התקן.
-
מיפוי תהליכים והממשקים ביניהם.
-
הגדרת תפקידים, אחריות וסמכות.
-
זיהוי סיכונים והזדמנויות.
-
קביעת מדיניות, מטרות ומדדי איכות.
-
כתיבה ועדכון של נהלים, טפסים ורשומות.
-
הטמעת התהליכים והדרכת העובדים.
-
מדידת ביצועים ושביעות רצון לקוחות.
-
ביצוע מבדק פנימי.
-
ביצוע סקר הנהלה.
-
טיפול בממצאים וביצוע פעולות מתקנות.
-
הכנת הארגון למבדק ההתעדה וליוויו במהלכו.
הסמכה לתקן ISO 9001
יישום התקן והסמכה לתקן אינם אותו דבר. ארגון יכול ליישם את דרישות התקן גם ללא הסמכה חיצונית.
הסמכה ניתנת לאחר מבדק המבוצע על ידי גוף התעדה מוסמך. ISO עצמו מפרסם את התקן, אך אינו מסמיך ארגונים ואינו מנפיק תעודות.
ההסמכה היא בדרך כלל וולונטרית, אך היא עשויה להיות דרישה חוזית, דרישת לקוח, תנאי לאישור ספק או תנאי סף במכרז מסוים.
רוצים להכין את הארגון להסמכה?
אנו מעניקים ליווי מקצועי הכולל בדיקת פערים, מיפוי תהליכים, כתיבת נהלים, הגדרת מדדים, הכנת מבדק פנימי, סקר הנהלה וליווי הארגון עד למבדק ההתעדה.
