מהו תקן ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 הוא תקן בינלאומי למערכת ניהול איכות – QMS (Quality Management System – מערכת ניהול איכות), המגדיר דרישות להקמה, ליישום, לתחזוקה ולשיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות בארגון.

התקן מספק מסגרת ניהולית סדורה לניהול תהליכים, עמידה בדרישות לקוחות ובדרישות רלוונטיות נוספות, מדידה ובקרה ושיפור מתמיד של ביצועי מערכת ניהול האיכות.

התקן אינו מכתיב לארגון כיצד לבצע כל פעולה. מערכת ניהול האיכות צריכה להיות מותאמת לגודל הארגון, לתחום פעילותו, לתהליכיו, לסיכונים ולהזדמנויות ולצרכים הרלוונטיים לו.

למי מתאים תקן ISO 9001?

התקן מתאים לארגונים מכל גודל ומתחומי פעילות שונים.

הוא מתאים, בין היתר, לחברות שירותים, חברות תוכנה והיי־טק, חברות טכנולוגיה, מפעלי תעשייה וייצור, חברות ייעוץ, ארגוני בריאות, גופים ציבוריים, עמותות וספקים העובדים עם ארגונים גדולים או משתתפים במכרזים.

מערכת ניהול האיכות נבנית בהתאם לתחולה שהארגון הגדיר ולמוצרים ולשירותים הכלולים בה.

מדוע כדאי לארגון ליישם ISO 9001?

יישום מערכת ניהול איכות בהתאם ל־ISO 9001 יכול לסייע לארגון, בין היתר:

• ליצור תהליכי עבודה ברורים, עקביים ומבוקרים;
• להגדיר תפקידים, אחריות, סמכויות וממשקים;
• לזהות ולנהל סיכונים והזדמנויות;
• לקבוע מטרות ומדדי ביצוע;
• לשפר את איכות המוצרים והשירותים;
• לצמצם טעויות, חריגות ועבודה חוזרת;
• למדוד ולנתח ביצועים;
• לשפר את ניהול הספקים;
• לטפל באופן שיטתי בתלונות ובאי־התאמות;
• לשפר את שביעות רצון הלקוחות;
• לשמר ידע ארגוני;
• לשפר את התקשורת והממשקים בין תהליכים ובעלי תפקידים;
• לתמוך בעמידה בדרישות לקוחות, מכרזים ותהליכי אישור ספקים;
• לקדם שיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות.

מה כוללת מערכת ניהול האיכות?

מערכת ניהול האיכות כוללת, בין היתר, בחינת הקשר הארגון ובעלי העניין, מנהיגות ומחויבות הנהלה, מדיניות איכות, ניהול סיכונים והזדמנויות, קביעת מטרות איכות, ניהול משאבים וכשירות, תכנון ובקרת תהליכים, הערכת ביצועים ושיפור.

בהתאם לפעילות הארגון נבחנים גם תהליכים כגון:

• מכירות והתקשרויות עם לקוחות;
• תכנון ופיתוח, כאשר רלוונטי;
• רכש וניהול ספקים;
• ייצור או מתן שירות;
• שחרור מוצרים ושירותים;
• טיפול בתפוקות שאינן מתאימות;
• טיפול בתלונות לקוחות;
• שינויים בתהליכים;
• פעולות מתקנות ושיפור.

המטרה היא ליצור מערכת ניהול המתארת ומנהלת את פעילות הארגון בפועל, ולא מערכת מסמכים שנבנתה רק לצורך המבדק.

ניהול סיכונים והזדמנויות

ISO 9001 מחייב את הארגון להתייחס לסיכונים ולהזדמנויות העשויים להשפיע על יכולתה של מערכת ניהול האיכות להשיג את התוצאות המיועדות.

הארגון קובע את הסיכונים וההזדמנויות הרלוונטיים לתהליכיו ומתכנן פעולות מתאימות להתמודדות עמם.

לדוגמה: סיכונים הקשורים לספקים, כוח אדם, תהליכי פיתוח, זמני אספקה, איכות השירות, תלות במערכות, ידע ארגוני או שינויים בפעילות.

הפעולות צריכות להיות משולבות בתהליכי מערכת ניהול האיכות, ובהמשך נבחנת האפקטיביות שלהן.

מטרות איכות ומדדי KPI

מערכת ניהול איכות צריכה להיות מדידה.

הארגון קובע מטרות איכות המתאימות לפעילותו ולמדיניות האיכות ומגדיר כיצד ימדוד ויעקוב אחר השגתן.

KPI – Key Performance Indicator (מדד ביצוע מרכזי) מאפשר לבחון את ביצועי התהליך ואת מידת ההתקדמות להשגת המטרה או היעד שנקבעו.

לדוגמה: שביעות רצון לקוחות, עמידה בזמני אספקה, זמני טיפול, שיעור תלונות, איכות תוצרים, עמידה ביעדי שירות או ביצועי ספקים.

התהליך הניהולי צריך ליצור קשר בין:

מטרה > יעד>  מדד KPI > מדידה >  ניתוח תוצאות > פעולה >  בחינת השיפור

כך המדדים אינם משמשים רק לדיווח, אלא ככלי לקבלת החלטות ולשיפור.

נהלים, מידע מתועד וכלי בקרה

מערכת ניהול איכות אפקטיבית אינה נמדדת במספר הנהלים שנכתבו.

המידע המתועד נקבע בהתאם לדרישות התקן ולצרכים של הארגון ויכול לכלול, בין היתר, מדיניות ומטרות איכות, נהלי עבודה, תיאורי תהליכים, הגדרות תפקידים ואחריות, טפסים ורשומות, מדדים, דוחות בקרה, הערכות ספקים, תיעוד הדרכות, תלונות, אי־התאמות ופעולות מתקנות.

ISO 9001:2015 אינו מחייב הכנת מדריך איכות נפרד. ניתן להשתמש במסמך כזה כאשר הוא מסייע לארגון בניהול ובהצגת מערכת האיכות.

המטרה היא שהתיעוד יתמוך בתהליכי העבודה ובבקרה עליהם, ולא ייצור בירוקרטיה שאינה נחוצה.

מבדק פנימי

המבדק הפנימי נועד לבחון האם מערכת ניהול האיכות תואמת לדרישות הארגון ולדרישות ISO 9001 והאם היא מיושמת ומתוחזקת באופן אפקטיבי.

המבדק אינו מסתכם בבדיקת מסמכים. הוא בוחן את יישום התהליכים בפועל, את הרשומות והראיות, את הבקרות ואת אופן הטיפול בפערים ובאי־התאמות.

ממצאי המבדק מאפשרים לארגון לזהות פערים והזדמנויות לשיפור לפני מבדק ההתעדה.

סקירת הנהלה

במסגרת סקירת ההנהלה נבחנת מערכת ניהול האיכות על ידי ההנהלה במטרה לוודא שהיא ממשיכה להיות מתאימה, נאותה, אפקטיבית ותואמת לכיוון האסטרטגי של הארגון.

במסגרת הסקירה נבחנים, בין היתר, ביצועי התהליכים, מטרות ומדדים, שביעות רצון לקוחות, ביצועי ספקים, תוצאות מבדקים, אי־התאמות ופעולות מתקנות, סיכונים והזדמנויות, שינויים רלוונטיים והזדמנויות לשיפור.

סקירת ההנהלה היא כלי ניהולי לקבלת החלטות ולא רק דרישה שיש להשלים לצורך המבדק.

הכנה וליווי לקבלת תקן ISO 9001:2015

תהליך ההיערכות מותאם לגודל הארגון, לתחום פעילותו, לתהליכים ולמערכת הניהול הקיימת.

במסגרת הליווי אני מבצעת, בהתאם לצורך, בין היתר:

• בדיקת פערים מול דרישות התקן;
• מיפוי תהליכים והממשקים ביניהם;
• הגדרת תפקידים, אחריות וסמכויות;
• זיהוי סיכונים והזדמנויות;
• קביעת מטרות ומדדי ביצוע;
• כתיבה ועדכון של נהלים ומידע מתועד;
• הכנת טפסים, דוחות וכלי בקרה;
• ליווי ביישום ובהטמעת התהליכים;
• ביצוע מבדק פנימי;
• הכנת סקירת הנהלה;
• טיפול בממצאים ובפעולות מתקנות;
• הכנת הארגון למבדק ההתעדה;
• ליווי במהלך המבדק וטיפול בממצאים עד לקבלת התעודה.

מערכת המותאמת לארגון – ולא הארגון למערכת

המטרה אינה להעמיס על הארגון נהלים, טפסים ותהליכים שאינם נחוצים.

מערכת ניהול האיכות צריכה להשתלב באופן שבו הארגון עובד, לאפשר בקרה ומדידה ולתמוך בשיפור תהליכים ובקבלת החלטות.

הרקע שלי כמנתחת מערכות מאפשר לי לבחון את הארגון בראייה מערכתית – תהליכים, ממשקים, מערכות מידע, אחריות, סיכונים, מדדים ובקרות – ולבנות מערכת ניהול המתאימה לפעילותו בפועל.

גישה זו משמעותית במיוחד בעבודה עם חברות תוכנה, היי־טק וארגונים טכנולוגיים, שבהם קיימים ממשקים רבים בין תהליכי מכירות, פיתוח, שירות, תפעול, ספקים ומערכות מידע.

מעוניינים להיערך להסמכה / התעדה לתקן ISO 9001:2015?

אני מבצעת הכנה וליווי מלא של הארגון, החל מבדיקת המצב הקיים ומיפוי התהליכים, דרך כתיבת המידע המתועד, בניית כלי הבקרה והטמעת מערכת ניהול האיכות, ועד למבדק הפנימי, ההכנה למבדק ההתעדה וליווי במהלך המבדק עד לקבלת התעודה.

ליצירת קשר בטלפון או ב־WhatsApp:

בינה אלכסנדרוב מאור M.A., MBA | מנתחת מערכות מידע

שליחת הודעה ב־   WhatsApp: 052-540-0566

טלפון  052-540-0566